Ispitivanja vakcina protiv kovida za decu traju duže od onih za odrasle

Zdravlje 07. sep. 202118:282 komentara
Podeli:
Izvor: Shutterstock

Stotine miliona odraslih osoba je vakcinisano, ali rezultati koji govore u prilog efikasnosti istih nisu zamena za istraživanje vakcina potrebnih za decu.

Za dečiju verziju vakcine protiv kovid-19, naučnici koriste rezultate ispitivanja na odraslima i potpunog ispitivanja na pedijatriji.

Povezane vesti

Istraživanje vakcine za odrasle ubrzava proces. Kako objašnjava dr Stenli Perlman, koji je u Savetodavnom odboru FDA za vakcine i srodne biološke proizvode, a takođe je i pedijatar i profesor mikrobiologije i imunologije na Univerzitetu u Ajovi, „za osobe od 12 godina, kompanije nisu morale da upišu 30.000 ljudi koliko im je bilo potrebno za ispitivanja vakcine na odraslima jer su mogle da urade ono što se naziva „imuno premošćivanje“.

Podaci su pokazali da je za ovu starosnu grupu imunološki odgovor bio ekvivalentan odgovoru odraslih.

Kompanije imaju sličan pristup sa mlađom decom, ali je početkom avgusta FDA zatražila šest meseci naknadnih bezbednosnih podataka, umesto dva meseca koliko je tražila za odrasle.

Takođe je zatraženo od Fajzera i Moderne da udvostruče broj dece uzrasta od pet do 11 godina u kliničkim ispitivanjima.

Savetnici CDC za vakcine rekli su u junu da postoji moguća povezanosti između mRNA vakcine protiv kovid-19 i izuzetno retkih slučajeva upale srca kod adolescenata i mladih odraslih osoba, ali da koristi od vakcinacije i dalje jasno nadmašuju rizike. Činilo se da su slučajevi upale blagi i brzo su se rešili sami ili uz minimalni tretman, piše CNN.

U dečjoj bolnici u Teksasu, pedijatar, dr Džejms Versalovic rekao je da nije problem regrutovati više dece za istraživanje Fajzrove i Modernine vakcine. Mnoga mesta imaju dugačke liste čekanja.

Proširenje istraživanja, međutim, dodalo je još najmanje mesec dana istraživačkom procesu.

„Svi smo se složili da je vredno, samo da bi istraživanja donela pouzdanije podatke kako bi se roditeljima širom zemlje pružio dodatni nivo sigurnosti. To ipak produžava istraživanje, ali samo malo“, rekao je Versalovic.

Deca nisu“mali odrasli“

Ispitivanja vakcina za decu zapravo počinju ispitivanjem na odraslima.

„Obično bi se svaki kandidat za vakcinu, čak i za druga stanja, prvo procenjivao efikasnost kod odraslih osoba, a zatim na mlađem uzrastu“, objasnila je dr Kari Simonsen, koja vodi ispitivanje vakcine Fazer u Dečijoj bolnici i medicinskom centru u Omahi .

„Ne možemo da pretpostavljamo da su bezbednost ili podnošljivost lekova kod dece ista kao kod odraslih“, rekla je dr Simonsen i dodala da je to stvar biologije.

„Kao što u pedijatriji rado kažemo: deca nisu mali odrasli. Deca su deca“, rekao je dr Versalovic i dodao:

„Njihova tela se razvijaju i drugačije će reagovati, pa se i mi moramo prema njima drugačije odnositi“.

Kada dođe do faze testiranja vakcina za decu, naučnici na najbolji način procenjuju koja bi doza bila bezbedna i koja bi stvarala imunološki odgovor. Nivoi i rokovi se zasnivaju na razvojnim fazama.

„Uglavnom, deca imaju veoma aktivan i osetljiv imunološki sistem, pa sumnjamo da će manje doze vakcine izazvati adekvatan odgovor kod deteta za uspešno suzbijanje infekcije“, rekla je dr Emili Čepman iz Dečije bolnice u Minesoti.

Kao i kod svakog testiranja vakcine, i ovo mora proći tri faze pre nego što ga FDA odobri. U prvoj fazi testira se da li je vakcina bezbedna kod oko 20 do 100 zdrave dece.

„S obzirom na činjenicu da se radi o ubrzanim ispitivanjima, naučnici su kombinovali drugu i treću fazu ispitivanja kako bi mogli paralelno da rade više koraka“, rekao je dr Versalovic.

U ovim fazama naučnici prate bezbednost i testiraju da li imunološki sistem dece reaguje na vakcinu. Za ovaj korak naučnici regrutuju stotine ili čak hiljade dece. Neko dobije vakcinu, neko placebo i rezultati se upoređuju.

Tek nakon što se ovi koraci završe, kompanija može da zatraži od FDA odobrenje.

Ako ga FDA potpiše, vakcina prolazi kontrolu skupa stručnjaka sa Savetodavnim većem CDC za praksu imunizacije. Taj odbor takođe sastavlja formalnu preporuku oko isporuke, skladištenja, vremena, distribucije i administracije vakcine. Preporuka odbora postaje zvanična kada je direktor CDC pregleda i odobri.

U ovim mesecima, kažu stručnjaci, odrasli će ipak morati da pomognu dok se deca ne vakcinišu i to tako što će se oni vakcinisati, i preduzimati potrebne mere zaštite.

„Najbolje što možemo učiniti za njih je da ih okružimo odraslim osobama koje su vakcinisane“, rekla je dr Čepman.

Komentari

Vaš komentar