Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva izjavio je u emisiji Studio N1 Live da svi stručnjaci u ovoj instituciji danonoćno rade na proučavanju dokumentacije vakcine Fajzer, kao i na uzorcima ruske vakcine Sputnjik V, i da će se učiniti sve kako bi se ceo proces završio što je pre moguće. "Svaki dan našeg rada znači ljudske živote, i mi ćemo se u narednim danima potpuno posvetiti ovim predmetima", istakao je on.
POVEZANE VESTI
Podsetimo, dokumentacija za registraciju vakcine protiv koronavirusa kompanije Fajzer i Biontek stigla je juče u Srbiju, a očekuju se i analize prvih doza ruskih vakcina.
„Drugog decembra je predat zahtev za izdavanje dozvole za vakcinu kompanije „Fajzer“, odnosno „Biontek“, dok su ječe predati uzorci za vakcinu Sputnjik V, proizvođača Institut Gamalej iz Rusije. Agencija je odmah preuzela rad na ovim predmetima, u smislu da kada pričamo o Fajzerovoj vakcini, naši eksperti rade na proceni dokumentacije koja je dostavljena kako bi se izdala dozvola za lek“, navodi Zelić.
On objašnjava da je ceo proces definisan zakonom i podzakonskim aktima koji su usaglašeni sa direktivama koje važe u Evropskoj uniji i SZO.
„Ono što smo apsolutno svesni jeste da svaki dan našeg rada znači ljudske živote, da ćemo se u narednim danima potpuno posvetiti ovim predmetima, i u najskorijem roku doći do konačnog odgovora da li te vakcine zadovoljavaju vrlo visoke standarde koje očekujemo da vidimo, a to su podaci o efikasnosti i bezbednosti“, ističe Zelić.
Na pitanje da li su u Agenciju stigli uzorci Fajzerove vakcine, on odgovara da je do sada stigla dokumentacija, dok će u nastavku procesa planira analiza uzoraka vakcina, kao što se čini i za sve vakcine i uvezene lekove.
„Ovo je redovna procedura u vanrednim okolnostima, pa se ubrzano radi, a zakon nam omogućava i da po ubrzanom postupku izdajemo tu dozvolu. Podaci koje mi želimo da vidimo su celokupni razvojni proces vakcine, sve ono što slušamo mesecima unazad u medijima, sada mora doći na našu kontrolu, kao što se to dešava i u američkoj Upravi za hranu i lekove ili u Evropskoj agenciji za lekove u Amsterdamu“, podvlači Zelić.
On smatra da je ovo velika prilika za našu zemlju da ne čeka dozvole drugih regulatornih tela, i ističe da je „naša sudbina u našim rukama“, odnosno da naši eksperti analiziraju vakcine.
„Specifičnost ispitivanja vakcina je testiranje na zdravim dobrovoljcima. Vrlo često se postavljaju pitanja kako je moguće da se tako vrlo brzo dođe do rešenja kada znamo da se lekovi i vakcine razvijaju godinama. Sada je zaista ceolukupna svetska naučna i stručna javnost, kao i kompanije koje su mogle da budu uključene, upravo uključene u to. Naišao sam na podatak da je trenutno u ispitivanjima 51 vakcina, a 13 su u trećoj fazi, i 163 vakcina je u pretkliničkoj fazi“, otkriva Zelić.
Međutim, on upozorava da postoje razlike između „priča“ kompanija i kontrole regulatornih tela, koje moraju to sada i da potvrde.
„Svi naši stručnjaci koji mogu da se bave time danonoćno rade na ovome, i potpuno smo posvećeni najvažnijem zadatku za sve nas, da bi smo na jedan visokostručan način, došli do odgovora“, poručuje Zelić.
Govoreći o pristiglim uzorcima vakcine „Sputnjik V“, on je naveo da se u našim laboratorijama oni proučavaju, a da je razlika pre svega u čuvanju. Fajzerova se čuva na -70 stepeni, se vakcina Sputnjik V čuva na -18 stepeni.
„One su suštinski različite, u pitanju su razlike u tehnologijama pravljenja vakcine. Očekujemo da ćemo potvrditi da, bilo koji da je metod uz pomoć koga se došlo do efikasnog proizvoda, je manje bitan. Bitno je da vakcine dođu do građana što je pre moguće“, kazao je on.
Zelić zaključuje da je ceo proces provera vakcina na početku, i dodaje da će se potruditi da se ispune sve procedure, ali i da će se maksimalno potruditi da se sve završi što je pre moguće.
„U Americi je podnet zahtev 20.11. a očekuje se da će 10. decembra biti njihov glavni sastanak na kome će se odlučivati o sudbini te vakcine. Naš ključni parametar je dobijanje dozvole od matične zemlje, u slučaju Fajzerove vakcine to je Agencija za hranu i lekove, i drugih referentnih zemalja, pre svega mislimo na Kanadu, Japan i Švajcarsku“, zaključuje Zelić.
