Dr Malenović o bezbednosti vakcina i kako se izdaje dozvola u Srbiji

Vesti 19. jan. 202111:00 > 11:5625 komentara
Podeli:

"Kada su vakcine u pitanju, vaš izbor treba da bude - da hoću da se vakcinišem, ali da mi objasnite koju vakcinu da odaberem. Sve dezinformacije koje dolaze do nas i šire se po mrežama su opasne, jer ljudi počinju da se plaše", kaže dr Anđelija Malenović sa Farmaceutskog fakulteta u Beogradu.

Kako kaže Malenović, trajne dozvole u Srbiji se ne izdaju lako.

„U Srbiji brufen ima trajnu dozvolu, vakcine teško mogu dobiti, čak i one koje se nalaze dugo na tržištu. Jer da biste dobili, morate da dokažete da je lek bezbedan, da poznajete sve rizike koje primena leka nosi i zato se izdaje samo lekovima koji su decenijama u upotrebi“, navela je.

Ona je objasnila da, prema zakonu, u Srbiji postoje četiri dozvole.

Povezane vesti:

„Dozvola na pet godina, koja se može pretvoriti u trajnu i ona se izdaje kada imate svu dokumentaciju potrebnu za lek. Nije moguće za sve lekove, situacije i pacijente izdati dozvolu na pet godina, jer je to živi proces. Postoje i uslovna, privremena i dozvola pod posebnim okolnostrima. Privremena se izdaje u slučaju epidemije, elementarne nepogode ili vanredne situacije i mora da se dostavi dokumentacija, nju procenjuju eksperti Agencije za lekove, izdaje se samo na određeni broj doza i period koji će biti potrebno da se lek koristi. Uslovna se izdaje lekovima za koje ne posedujete kompletnu dokumentaciju, izdaje se u hitnim slučajevima, kada postoji veliki zdravstveni interes. Agencija kada izda rešenje o uslovnoj dozvoli, navodi se koji su uslovi pod kojima dozvolu možete da zadržite, najčešće nedostaju rezultati kompletnih kliničkih istraživanja“, objasnila je.

Dodaje da, ukoliko se desi „da neko bude neozbiljan“ i ne dostavi izveštaj, dozvola se povlači.

„Svakom proizvođaču koji je podneo uslovnu dozvolu je u inetersu da dostavi Agenciji za lekove sve što je potrebno, jer nakon 12 meseci može da podnese zahtev da dobije dozvolu na pet godina“, kaže ona.

Kada su u pitanju Fajzerove vakcine, kaže da su kod registrovane pod različitim nazivima, ali da među njima nema nikakve razlike.

„Dve su registrovane prema dokumentaciji u evropskom formatu i odnosi se na mesta poizvodnje u EU i registrovane su po uslovnoj dozvoli i predviđeno je da se uvoze po uslovnoj dozvoli. Pošto smo videli da postoji problem sa snabdevanjem EU, podnet je zahtev za registraciju vakcina koje dolaze iz Amerike i one su registrovane kao privremene, da se uvoze ako se desi da mora i ukoliko se snabdevanje po uslovnoj dozvoli uspori. Apsolutno nema nikakve razlike mešu njima“, pojašnja dr Malenović sa Farmaceutskog fakulteta.

Ruska i kineska vakcina u postupku registracije

Ruska i kineska vakcina su u postupku registracije, kaže Malenović i dodaje da se izdavanje dozvola obrađuje za mesec dana uz nadljudske napore ljudi iz Agencije za lekove.

„Trenutno i Sputnjik i Sinofarm do pacijenata dolaze preko uvozne dozvole za lek koji nema dozvolu za promet. To nije nikakva novina i odluka koja je doneta sad, u Zakonu o lekovima je definisano pod kojim uslovima može da se obavlja uvoz lekova koji su neregistrovani. Postoje situacije kada lekovi ne mogu da budu registrovani jer je mali broj pacijenata ili doza koje se uvoze i Agencija procenjuje da nije opravdano, ali taj lek uz dokumentaciju i zahtev zdravstvene ustanove može da se uveze“, objašnjava i dodaje da za 100 hiljada doza kineske vakcine postoji uvozna dozvola dok se ne završi registracija i izda uslovna dozvola.

„Kada se uvozi količina preko uvozne dozvole, to je količina koju je zdravstvena ustanova definisala da je potrebna i ona ne sme biti veća od godišnjih potreba zdravstvene ustanove. Torlak je procenio da je u nekom prvom krugu 100 hiljada doza potrebno, a da će u međuvremenu biti izdata i uslovna dozvola za ostatak doza koje su stigle“, rekla je Malenović.

Na pisanje nekih medija da Sinofarm nije završio treću fazu, Malenović odgovara da ne može pouzdano da kaže da li je to tačno, ali da može da potvrdi da će kolege koje procenjuju dokumentaciju to uraditi savesno i pedantno i da ako vakcine dobije dozvolu, znači da je i treća faza završena i da su dostavljeni dokazi.

Na pitanje da li je moguće da se pod plaštom alarmantne situacije prikriveno odvija treća faza ispitivanja, Malenović odgovara – naravno da ne.

„Ne možete reći majke mi, časna reč, to u medicini ne postoji“, naglašava.

Poručuje da imamo predrasude kada su u pitanju stvari koje dolaze iz Kine i kaže da se većina aktivnih supstanci za proizvodnju lekova uvozi iz Kine i indije.

„Čak i proizvođači iz EU uvoze iz Kine i indije, ljudi mogu da budu sigurni, jer je u farmaceutskoj industriji lanac striktan, mora da se zna na koji način se proizvodi lek“.

Više vesti o kovidu-19 i posledicama pandemije u zemlji i svetu čitajte na stranici Koronavirus.

Komentari

Vaš komentar