BIRN: Kako je DZ Palilula postao mesto za kliničko ispitivanje antipsihotika

Vesti 06. okt 202217:5614 komentara
Izvor: Shutterstock

Psihijatar Doma zdravlja na Paliluli dr Aleksandar Miljatović više od dve godine upisivao je u elektronske kartone svojih pacijenata brojne dijagnoze za teške psihijatrijske i neurodegenerativne bolesti iako oni od njih nisu bolovali. U vreme dopisivanja dijagnoza, dr Miljatović je kretao u kliničko ispitivanje leka koji se koristi kod ljudi sa oštećenjem mozga.

Polovinom decembra 2018. godine beogradski ogranak kompanije Worldwide Clinical Trials, koja je vodeći svetski pružalac usluga kliničkih istraživanja, poslao je zahtev Domu zdravlja Palilula za odobrenje kliničke studije za lek pimavanserin u fazi 3b, u ime sponzora, odnosno proizvođača medikamenta, farmaceutske kompanije ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Povezane vesti

U svom zahtevu Worldwide Clinical Trials je napisao, u dokumentu u koji su novinari BIRN-a imali uvid, da za lek pimavanserin traže da se u Domu zdravlja Palilula radi 52 nedelje dugo ispitivanje leka kod starijih i odraslih osoba sa neuropsihijatrijskim simptomima vezanim za neurodegenerativne bolesti.

U istom dokumentu, Worldwide Clinical Trials navodi i da će glavni istraživač ove kliničke studije biti dr Aleksandar Miljatović, tada stalno zaposleni psihijatar u tom Domu zdravlja.

U zahtevu se navodi i da je antipsihotik pimavanserin od aprila 2016. godine odobren u SAD od strane njihove Uprave za hranu i lekove (FDA) za terapiju halucinacija i sumanutosti povezanih sa psihozom kod Parkinsonove bolesti i za psihozu povezanu sa demencijom. Worldwide Clinical Trials u zahtevu Domu zdravlja Palilula navodi i da je u kliničku studiju potrebno da se uključi približno 300 odraslih i starijih ispitanika.

Dodaju, da je primarni cilj kliničke studije da se proceni bezbednost i podnošenje dugoročne terapije pimavanserinom u populaciji odraslih i starijih ispitanika sa neuropsihijatrijskim simptomima vezanim za neurodegenerativnu bolest. Iz priložene dokumentacije, vidi se i da je doktor Aleksandar Miljatović, još u novembru 2018. godine predao svoju biografiju kompaniji Worldwide Worldwide Clinical Trials, koja ga imenuje za glavnog istraživača.

Dr Aleksandar Mijatović u DZ Palilula radio je kao psihijatar od januara 2018. godine, pre toga bio je zaposlen u KBC Zvezdara gde je, kako kažu njegove kolege, dao otkaz. Prema svedočenjima zaposlenih u Domu zdravlja Palilula, po njegovom dolasku u tu ustanovu se službi za Mentalno zdravlje javlja veći broj starijih pacijenata, koje je dr Miljatović već ranije lečio u KBC Zvezdara.

Ono što je zaposlenima u Službi za zaštitu mentalnog zdravlja u DZ Palilula zapalo za oko, jeste da je tokom cele 2018. godine dr Miljatović oko 600 starijih pacijenata uputio na neuropsihološko testiranje kognitivnih funkcija s ciljem da se utvrdi da li pacijenti pate od demencije. Po rečima sagovornika BIRN-a, takva testiranja, po pravilu, rade neurolozi i psiholozi, ali pošto Dom zdravlja na Paliluli nema neurologa, testove su radili psiholozi.

Prema rečima zaposlenih u Službi za zaštitu mentalnog zdravlja Doma zdravlja Palilula, doktor Miljatović je kolegama na završnom sastanku krajem decembra 2018. godine saopštio da je ta ustanova prvi Dom zdravlja u Srbiji koji je dobio da radi kliničku studiju jednog leka i da će on voditi to istraživanje.

Brojna pitanja njegovih kolega tada su ostala bez odgovora, a ticala su se toga kako mesto za istraživanje kliničke studije, za koje i samo ime kaže da se rade u okviru klinika, može, uprkos zakonskim propisima, postati jedan Dom zdravlja. Postavljalo se i pitanje: šta će biti sa redovnim pacijentima, ukoliko doktor Miljatović bude istraživanje radio u okviru radnog vremena.

Direktor (ni)je odobrio kliničko ispitivanje

Da je psihijatar Aleksandar Miljatović planirao kliničku studiju leka potvrdio nam je i direktor Doma zdravlja na Paliluli dr Aleksandar Stojanović, koji kaže da mu je s tim predlogom Miljatović došao ubrzo pošto se zaposlio u toj ustanovi.

“Posle šest meseci doktor Miljatović mi je dao jedan predlog, napisao je, znači sećam se dobro, da ja njemu odobrim za jednu farmaceutsku kuću, da on radi neka ispitivanja u Domu zdravlja. Ja sam njega pitao o čemu se tu radi, kaže on to je nešto interno, ja sam u farmaceutskoj industriji, radim za farmaceute neke lekove da vidimo neke nuspojave, kontraindikacije i to. Ja sam njemu prvo rek’o, `vidi ja ću ti to potpisati ako mi daš koja farmaceutska kuća, jer ovako tajno pričamo, a ja odobrim to, jednostavno ne želim da imam problem`. Ja to njemu nisam odobrio. On meni ništa nije doneo i on je počeo da radi svoj posao, ja nisam znao“, rekao je Stojanović.

On je novinarima najpre rekao da on nikada nije odobrio kliničko istraživanje leka pimavanserin. Suočen sa informacijama o dokumentaciji koja pokazuje suprotno, direktor Stojanović je rekao da je ipak odobrio odluku o istraživanju, ali tek na nekoliko dana.

„Ja sam to odobrio i stopirao. Ali, kad sam saznao da iza toga stoji Miljatović i kad su me iz Agencije za lekove i medicinska sredstva zvali i rekli da iza toga stoji on – ja sam to odbio. Jer je bilo samo lek, a ne ko će da radi to.

To je trebalo da bude studija, da dolaze neki doktori, pa da se radi na pacijentima koji koriste taj lek. To je bilo korišćenje pacijenata u svrhu nauke – (oni) koji već uzimaju taj lek, da vidimo kakvi su njihovi rezultati. Da vidimo da li taj lek leči sve to.

Oni su meni to dali ne kao Miljatović, nego kao institucija koja će da vodi brigu o pacijentima, o prevenciji. Kad sam ja posle par dana saznao da se tu Miljatović pominje, ja njega zovem i pitam – šta je ovo? – on kaže, pa znate, ja sam to vodio, ja sam taj lek propisivao nekada. Odmah sam rekao ‘donesi taj papir’ i pocepao ga odmah. Bilo mi je sumnjivo jer on se pojavljuje, da se neko drugi pojavljuje, neki drugi psihijatar ili neka druga osoba, ja ne bih ni reagovao.“

Međutim, dokument, u koji su novinari BIRN-a imali uvid, i koji je zaveden pod delovodnim brojem 251 u DZ na Paliluli, pokazuje da je direktor te ustanove Aleksandar Stojanović ipak i znao i odobrio kliničko istraživanje koje će voditi baš psihijatar Miljatović.

Naime, 11. januara 2019. godine direktor DZ Palilula Aleksandar Stojanović zaposlenima je poslao obaveštenje. U tom dokumentu navodi se da će se raditi čak dve kliničke studije za isti lek: „Obaveštavam zaposlene u Službi zaštite mentalnog zdravlja da će se tokom 2019. godine, u DZ Milutin Ivković, Služba za mentalno zdravlje, sprovoditi kliničko studijsko istraživanje, ACADIA-ACP-103-046 i 103-047, na čelu sa dr Aleksandrom Miljatovićem, kao glavnim istraživačem.“

Kliničko ispitivanje leka pimavanserin pod oznakom ACADIA-ACP-103-046 za neurodegenerativne bolesti istovremeno je sprovođeno na 104 lokacije širom sveta, od Amerike do Istočne Evrope. U Srbiji je, kako se može videti na spisku objavljenom na internetu, istraživanje sprovedeno na deset mesta, u Beogradu, Kragujevcu, Kovinu, Valjevu, Toponici i uvek je studija rađena u bolnicama, nikada u Domu zdravlja.

Kada je reč o istraživanju pod oznakom ACADIA -ACP-103-047, reč je o ispitivanju pimaversina za Parkinsonovu bolest sa psihozom i te studije su rađene na 135 lokacija širom sveta. U Srbiji je studija sprovedena na dve lokacije, u Beogradu i Novom Sadu, međutim, izostavljene su ustanove u kojima je istraživanje rađeno.

Opširnije čitajte na sajtu BIRN-a.

Komentari

Vaš komentar